FDA: La escasez de dispositivos médicos podría empeorar

Foto: Thomas Barwick/Getty Images

Ahora que la emergencia de salud pública de COVID-19 ha terminado, los funcionarios de la FDA predicen una posible escasez de dispositivos médicos y dicen en un nuevo artículo de Health Affairs que la cadena de suministro puede verse amenazada ahora que ya no habrá informes obligatorios.

Durante la duración del PHE, las empresas de dispositivos médicos debían notificar a la FDA sobre cualquier escasez. Según la Ley CARES, el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA tenía la autoridad para obligar a los fabricantes a emitir notificaciones 506J que indicaran cualquier posible interrupción de la cadena de suministro.

Ahora, informar los problemas de la cadena de suministro será voluntario, lo que significa que la agencia probablemente tendrá una imagen incompleta de la posible escasez. Eso, dijeron los funcionarios de la FDA, hará que sea más difícil desarrollar resiliencia en la cadena de suministro.

¿CUÁL ES EL IMPACTO?

Durante el PHE, los pacientes y los proveedores de atención médica se vieron afectados por la escasez de dispositivos médicos, desde ventiladores hasta equipos de protección personal y suministros para pruebas. Pero el CDRH pudo tomar medidas rápidas.

En febrero de 2021, por ejemplo, la tormenta de invierno Uri cerró la industria del petróleo y el gas en Texas y Luisiana, lo que detuvo la producción de resina fresca, una materia prima utilizada en la fabricación de muchos dispositivos médicos. Más de 30 fabricantes y 180 dispositivos se vieron afectados, pero debido a que fue alertado de la interrupción, CDRH trabajó con proveedores, fabricantes y socios del gobierno de EE. UU. para garantizar que la industria de dispositivos médicos pudiera acceder a la resina.

Eso condujo a la emisión de cartas de acceso prioritario y al uso de las clasificaciones de prioridad de la Ley de producción de defensa para resinas utilizadas en dispositivos médicos críticos. Eso permitió a los fabricantes recibir asignaciones de resina que mantuvieron la producción de catéteres, jeringas y otros artículos que la utilizan.

Es importante destacar que los funcionarios de la FDA dijeron que los desafíos de la cadena de suministro no desaparecerán con el final del PHE. Las cadenas de suministro de dispositivos médicos tienen vulnerabilidades y riesgos inherentes que son anteriores a la pandemia de COVID-19 y ciertamente existirán mucho después, dijeron.

El clima por sí solo sigue siendo una amenaza recurrente y creciente para las cadenas de suministro, incluidas las tormentas de invierno, los huracanes, el calor extremo y las inundaciones. Otros desencadenantes potenciales de las interrupciones de la cadena de suministro incluyen retiros de dispositivos, presiones regulatorias, conflictos geopolíticos, escasez de materias primas, escasez y disputas laborales, crisis energéticas y cuellos de botella en el transporte.

"Todos estos factores contribuyen a la persistente y creciente amenaza de escasez de dispositivos médicos para la seguridad y la atención de los pacientes", dijeron las autoridades.

LA TENDENCIA MÁS GRANDE

Los funcionarios de la FDA dijeron que detectar los primeros signos de una interrupción de la cadena de suministro permite las mejores protecciones, incluido el desarrollo de planes de gestión de riesgos. Los fabricantes están bien equipados para desarrollar dichos planes, dijo la FDA, y se les debe exigir que compartan esa información con CDRH a través de notificaciones 506J.

"La agencia no debería tener que enterarse de la escasez crítica de dispositivos por parte de médicos y pacientes desesperados", dijeron los funcionarios. "Para entonces puede muy bien ser demasiado tarde".

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