El caso para optimizar las operaciones en la fabricación de dispositivos médicos

por John Swift

8 junio 2023

10:20

Dado que se prevé que el mercado de dispositivos de administración de fármacos inyectables crezca de $ 39,93 mil millones en 2022 a $ 43,54 mil millones en 2023, el 60 % de los medicamentos en proceso de investigación y desarrollo están diseñados para administración inyectableii, y los pacientes administran cada vez más sus propios medicamentos siempre que sea posible, los fabricantes de dispositivos de administración de medicamentos deben garantizar continuidad del suministro para los dispositivos existentes.

Esto significa poder suministrar en los volúmenes requeridos y de acuerdo con los estándares regulatorios y de calidad relevantes, incluso mientras los programas de desarrollo para otros productos están en curso.

Para garantizar que esto se desarrolle sin problemas y evitar problemas de suministro durante las primeras fases de lanzamiento y el posterior crecimiento del producto, es esencial que Operaciones participe en una etapa temprana, antes de las aprobaciones de diseño por etapas de Investigación y Desarrollo.

Este artículo demostrará cómo un plan de operaciones eficaz puede contribuir a la resiliencia de la cadena de suministro y eliminar vulnerabilidades centrándose en dos nociones clave: adaptabilidad y seguimiento y mejora continuos.

Para los dispositivos de administración de medicamentos, el camino hacia la comercialización puede ser largo y desafiante, desde la definición de los requisitos del usuario y los primeros conceptos de diseño, pasando por la construcción y prueba de prototipos, pruebas de factores humanos y, finalmente, la verificación y validación del dispositivo. Además, los dispositivos deben diseñarse correctamente para aumentar el volumen utilizando principios como el diseño para ensamblaje (DfA) y el diseño para fabricación (DfM).

Comenzando en la fase de diseño, cada componente y proceso del dispositivo debe considerarse desde una perspectiva de gestión de riesgos, teniendo en cuenta los cambios en la demanda a lo largo de la vida del producto, especialmente en las fases de lanzamiento o crecimiento del producto, y al final de la vida. Los fabricantes deben poder escalar la fabricación para producir dispositivos en grandes cantidades (a menudo en millones), al tiempo que garantizan que la calidad y el rendimiento se mantengan de manera constante y rigurosa. Se debe tener en cuenta tanto la fabricación de bajo volumen como la de alto volumen, que van desde el moldeo de una sola cavidad y el manual de bajo volumen hasta el ensamblaje semiautomático para oportunidades de menor escala y bajo volumen y el moldeo de alta cavitación con producción totalmente automatizada para la fabricación a gran escala.

Las ubicaciones de fabricación también deben considerarse estratégicamente para que las instalaciones se utilicen de manera efectiva, asegurando que se utilice el sitio más adecuado, con el equipo y los recursos más apropiados, en cada etapa del ciclo de vida del producto. Un enfoque adaptable a la ubicación de fabricación también puede contribuir a una estrategia eficaz de gestión de activos, lo que permite mantener equipos, procesos y servicios cruciales en línea con el uso planificado sin interrumpir el suministro de productos. Dichas estrategias pueden cubrir equipos tales como herramientas moldeadas por inyección, máquinas de moldeo por inyección y máquinas de ensamblaje automatizado y todo el software, hardware, equipo auxiliar junto con cualquier repuesto asociado con ellos.

Un plan de operaciones caracterizado por la adaptabilidad y la agilidad también mitiga el riesgo de incidentes externos de suministro, incluidos los eventos geopolíticos, que impactan en las cadenas de suministro. Los eventos mundiales recientes, incluida la pandemia de COVID-19 y la guerra en Ucrania, han demostrado la necesidad de estrategias optimizadas para garantizar la continuidad del suministro independientemente de la situación.

Con factores para monitorear la seguridad del suministro, es esencial que los fabricantes realicen un seguimiento de las posibles vulnerabilidades a través de auditorías de proveedores y registros de riesgos para evaluar la probabilidad de que los riesgos afecten la cadena de suministro e implementar medidas correctivas cuando sea necesario. Owen Mumford se basa en dos herramientas para hacer esto: Análisis de efectos de modo de falla de proceso (PFMEA) para rastrear y mitigar los riesgos residuales de fabricación, cambios e impactos potenciales, y nuestro concepto de "gestión de fábrica virtual", una iniciativa específica para monitorear la vulnerabilidad de la cadena de suministro.

Esto implica establecer KPI claros y transparentes que se comparten y revisan periódicamente con proveedores estratégicos clave, lo que facilita la detección y corrección preventiva de posibles vulnerabilidades causadas por el desempeño, la capacidad o las estrategias de los proveedores. También puede ser útil para los fabricantes proporcionar orientación sobre el diseño de equipos y la alineación de metodologías entre proveedores, lo que reduce el riesgo de diferencias cuando se requiere una comparación directa de componentes, mediciones, procesos y configuraciones.

Por último, las auditorías de sostenibilidad también pueden beneficiar indirectamente la resiliencia de la cadena de suministro. Como deben incluir procesos integrales, logística y mapeo de flujo de valor, este enfoque holístico puede revelar áreas de riesgo que antes se habían pasado por alto y permitir a los fabricantes impulsar mejoras en los sistemas, equipos y métodos de los proveedores.

Al igual que con cualquier proceso complejo, siempre se deben realizar mejoras para optimizar la fabricación de dispositivos de administración de fármacos. En Owen Mumford, centralizamos la experiencia en áreas específicas de operaciones, ya sea moldeo, ensamblaje, automatización u otro proceso clave, en Centros de Excelencia. Una vez que se han definido las habilidades y herramientas clave necesarias en cada centro individual, los equipos pueden crear programas de capacitación enfocados, lo que permite que el personal progrese y mejore sus habilidades. Esto fomenta una mejor retención del personal que, a su vez, contribuye a reducir el perfil de riesgo. A través de los Centros de Excelencia, los equipos de operaciones también pueden establecer e implementar las mejores prácticas y capitalizar la experiencia y las habilidades de toda la organización.

La nueva planta de producción a medida de Owen Mumford en Oxfordshire, Reino Unido, se convertirá en un centro de excelencia para la automatización y el ensamblaje, fabricará los dispositivos médicos más recientes y destacados de la compañía y establecerá un punto de referencia para el diseño de clase mundial. De acuerdo con el fuerte compromiso de Owen Mumford con la sustentabilidad, la instalación ha sido diseñada para cumplir con los más altos niveles de desempeño en sustentabilidad ambiental, social y económica, así como para cumplir con la certificación del Método de Evaluación Ambiental del Establecimiento de Investigación de Edificios (BREEAM, por sus siglas en inglés), una evaluación de sustentabilidad método.

Para que los fabricantes garanticen la excelencia y gestionen el riesgo durante la industrialización de los dispositivos médicos, deben establecer estrategias de operaciones que se planifiquen cuidadosamente y se ejecuten con eficacia, que abarquen la gestión del ciclo de vida y de los activos, la gestión de proveedores y el seguimiento y las medidas de mitigación de riesgos. Un enfoque estratégico y adaptable garantiza la resiliencia de la cadena de suministro al tiempo que proporciona flexibilidad a las empresas farmacéuticas durante el desarrollo de fármacos y la gestión del ciclo de vida.

por John Swift

8 junio 2023

10:20